鼎航医药与Mereo达成Navicixizumab全球开发和商业化独家授权协议

鼎航医药与Mereo达成Navicixizumab全球开发和商业化独家授权协议

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鼎航医药和Mereo BioPharma公司(纳斯达克代码:MREO;伦交所AIM代码:MPH)今日宣布,双方就Navicixizumab (“Navi”) 达成全球性授权协议,鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权。Navi是一种抗DLL4 / VEGF的创新双特异性抗体,目前正在进行一项与紫杉醇联用的1b期临床研究,用于治疗前期治疗失败的晚期卵巢癌患者。Navi是2019年Mereo与OncoMed Pharmaceuticals合并时的主要管线产品,此前已经完成了一项针多个难治性实体瘤的1a期单药治疗临床研究。2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予Navi快速通道(Fast Track)认定,并原则上同意一项临床研究设计,该研究有望支持加速Navi在前期治疗失败的铂耐药性卵巢癌患者人群中的批准。

根据双方协议,鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权,Mereo为此将获得400万美元的预付款,以及额外200万美元的CMC(化学、生产与控制)里程碑款。鼎航医药将负责Navi未来所有研究、开发以及商业化活动。此外,Mereo将有资格获得最高3亿美元收益,包括未来的临床、注册和商业化里程碑款,全球年净销售额的特许使用费等。

“我们相信鼎航医药能够进一步开发Navi,并最终实现商业化。”Mereo公司首席执行官Denise Scots-Knight博士表示,“Mereo将把公司主要精力集中于开发罕见病药物创新产品组合,但我们始终坚信Navi是一款非常具有潜力的肿瘤候选药物。” 

“Navi与鼎航的创新肿瘤药物产品组合有着很强的战略契合性,我们很高兴与Mereo达成这一授权协议,”鼎航医药联合创始人兼首席执行官Laura E. Benjamin博士表示,“在针对铂耐药并接受过贝伐单抗治疗的卵巢癌患者的临床1b期研究中,Navi与紫杉醇联用治疗时显示出强大的药物活性;在针对前期治疗失败的卵巢癌以及其他肿瘤类型的临床1b期单药治疗研究中,Navi也显示出令人兴奋的活性。我们将在Mereo所取得的开发和监管进展的基础上加速推进Navi,以期早日将这一充满希望的研究性疗法带给广大患者。”

关于Navicixizumab

Navicixizumab是一种抗DLL4 / VEGF双特异性抗体,旨在抑制Notch癌症干细胞通道中的Delta-like ligand 4(DLL4)和血管内皮生长因子(VEGF),从而引发有效的抗肿瘤反应,并且缓解血管生成相关毒性。 在临床前研究中,Navi在一系列实体瘤异种移植物中表现出强大的体内抗肿瘤活性,包括结肠癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌等。在一项Navi的单药临床1a期研究中,66例多个类型的难治性实体瘤患者中,有19例在应用Navi治疗后肿瘤缩小。在该临床研究治疗的12名卵巢癌患者中,有3名(25%)通过单药Navicixizumab治疗获得了非严格意义上的部分缓解。

一项Navi与紫杉醇联用治疗的临床1b期剂量递增和扩展性研究已经完成了44例铂类耐药性卵巢癌患者入组,这些患者此前已经接受了至少2项失败疗法,部分患者曾接受过贝伐单抗治疗。 根据截至2019年一季度末的最新中期数据分析,缓解率可达41%。 未经贝伐单抗治疗的患者客观缓解率ORR可达64%,接受过贝伐单抗治疗患者的ORR可达30%。 所有患者的中位无进展生存期PFS为7.3个月。 不良事件可控。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Navi快速通道(Fast Track)认定,用于治疗此前接受过至少3种疗法,无论是否接受过贝伐单抗治疗的高度严重卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。 在2019年7月与FDA举行临床1期结束会议之后,FDA原则上同意了临床2期研究的实验设计,该研究将有望支持加速Navi在这一卵巢癌患者人群中的批准。